血清使用注意事項(xiàng)

1.血清解凍:

最好采用逐步解凍法(-20℃→2-8℃→室溫或37℃),解凍過(guò)程中必須隨時(shí)規(guī)則搖勻.使溫度及血清成分均一,減少沉淀的發(fā)生,使血清質(zhì)量不會(huì)受到影響.

2.血清絮凝物:

血清解凍后會(huì)有少量片狀或絮狀物析出,原因有多種,主要是由于血清不穩(wěn)定、蛋白變性、纖維蛋白析出造成沉淀物.實(shí)驗(yàn)顯示，這并不會(huì)影響血清本身的質(zhì)量.

3.熱滅活：

除注明外均未經(jīng)滅活.如需滅活,請(qǐng)嚴(yán)格操作,一般以56℃30分處理已解凍的血清.

4.運(yùn)輸：

一般用保溫箱包裝快速運(yùn)輸.實(shí)驗(yàn)證明,常溫狀態(tài)下短期融化(一般不超過(guò)7天)并不影響其使用效果.

5.血清貯存：

最好密封避光保存在-20℃至-15℃條件下.切勿在0℃至4℃狀態(tài)下長(zhǎng)時(shí)間保存,若一次無(wú)法用完一瓶,建議無(wú)菌分裝血清至恰當(dāng)?shù)臏缇萜鲀?nèi),再放回冷凍.

6.有效期

自檢定合格之日起有效期為5年.

 

關(guān)鍵控制點(diǎn)

1.供體來(lái)源的可靠性

源自無(wú)污染、無(wú)疫病牧區(qū),確保采自健康個(gè)體,并對(duì)供體來(lái)源做可追溯記錄,血液采制完全由公司專業(yè)員工控制采集.

2.科學(xué)的粗制血清采集分離

公司所有粗制血清采制基地均按公司統(tǒng)一模式管理設(shè)置,在凈化封閉系統(tǒng)內(nèi)無(wú)菌采血,快速離心分離,冷藏收集血清.

3.嚴(yán)格的原料質(zhì)量分級(jí)

只有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、分級(jí)符合指標(biāo)的血清才能放行進(jìn)入下一道工序生產(chǎn).

4.大批量充分混合技術(shù)

對(duì)同級(jí)別粗制血清經(jīng)過(guò)充分混合處理,消除了區(qū)域和個(gè)體差的差異,尤其是單批生產(chǎn)能力達(dá)到100萬(wàn)毫升,再加上先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,設(shè)備和材料,大大減少了批內(nèi)和批間差異,有效保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和均一性.

5.按現(xiàn)行國(guó)內(nèi)達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)控制全程每道生產(chǎn)工序

采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的空氣凈化系統(tǒng),所有血清生產(chǎn)敞口工作點(diǎn)都嚴(yán)格控制在潔凈區(qū)內(nèi)、血清流通環(huán)節(jié)完全在封閉狀態(tài)下,以確保血清的原始天然狀態(tài).

6.先進(jìn)的工藝、設(shè)備和材料

使用進(jìn)口的多級(jí)除菌、除支原體過(guò)濾器材,終極過(guò)濾孔徑達(dá)到0.1μm.

7.完全自主、嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)

配備了齊全的先進(jìn)儀器及質(zhì)檢材料，相關(guān)人員均需培訓(xùn)合格后上崗.確保每批血清產(chǎn)品質(zhì)量完全符合相應(yīng)等級(jí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).